“減肥神藥”司美格魯肽繼續亂象滋生，多國出現“假藥”

原標題：“減肥神藥”司美格魯肽繼續亂象滋生，多國出現“假藥”

當地時間5月31日，FDA官網發文稱，收到了關于復方司美格魯肽的不良反應事件報告。視覺中國 資料圖

“減肥神藥”司美格魯肽一邊“爆火”，一邊短缺。截至2023年5月，跨國藥企諾和諾德（NVO.US）旗下兩款司美格魯肽產品Ozempic注射液（適應證為2型糖尿?。┖蚖egovy注射液均（適應證為肥胖）被列入美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥物短缺名單。

當地時間5月31日，FDA官網發文稱，收到了關于復方司美格魯肽的不良反應事件報告。美國市場上出現的Ozempic和Wegovy的復合藥物可能不包含與處方藥相同的成分，FDA對其安全性和有效性表示質疑。

Ozempic和Wegovy的活性成分均為司美格魯肽（semaglutide），為一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑的藥物。GLP-1可以促使身體產生更多的胰島素，從而降低血糖，較高量的GLP-1也可以降低食欲，增加飽腹感。

在澎湃科技5月30日的報道中，據記者梳理，全球研發的GLP-1類減肥新藥多達107款，中國藥企開發的GLP-1類減肥藥物有66款，其中25款已在中國進入臨床階段，2款正在申報上市。而正在開發的司美格魯肽類似藥多達10款，目前僅有一款在不久前獲批肥胖適應證的臨床申請，其余均用于糖尿病治療。（詳見澎湃科技報道：《“減肥神藥”口服片風頭更勁，全球GLP-1賽道競爭白熱化》）

由于供應緊張，美國市場上出現了Ozempic和Wegovy的復合藥物，復合藥物即兩種或多種藥物的組合。在美國，復合藥物是合法的：當藥物短缺時，如果符合《聯邦食品、藥品和化妝品》（FD&C）法案中的某些要求，可以制備該藥物的復合版本。

FDA表示，在某些情況下，復合型司美格魯肽的制造企業可能使用鹽型司美格魯肽，包括司美格魯肽鈉和司美格魯肽乙酸鹽。鹽型司美格魯肽具有司美格魯肽的基礎成分，但與已獲批使用的司美格魯肽藥物具有不同的活性成分。FDA指出，沒有任何的依據可以表明鹽型司美格魯肽滿足FD&C法案對復方活性成分類型的要求。2023年4月27日，FDA曾向美國國家藥房聯合會協會（the National Association of Boards of Pharmacy）致函，表達其對于鹽型司美格魯肽的擔憂。

當地時間5月31日，據行業媒體Endpoints News報道，美國復合行業倡導組織復方制劑聯盟（The Alliance for Pharmacy Compounding，APC）表示了解藥店可能正在售賣含有鹽型司美格魯肽的復合型藥物的情況，APC的立場是：“在更多地了解司美格魯肽鈉是否為FDA所批準的藥物的活性成分之一之前，司美格魯肽鈉不應該被允許在復合藥物中使用。”

諾和諾德已向聲稱正在銷售含有司美格魯肽的產品的復合藥房、減肥診所和醫療中心發出終止函，“諾和諾德正在積極監控并采取行動（包括但不限于發出終止函），打擊這些非法銷售復合型司美格魯肽、傳播虛假廣告和侵犯商標的實體。”諾和諾德發言人說。

無獨有偶，當地時間5月25日，澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration ，TGA）官網通報已檢測到兩種標有司美格魯肽的假冒藥品被進口到國內，為5mg和10mg的小瓶，該機構提醒消費者謹慎在線購買司美格魯肽。

早在2023年2月，TGA就曾發出司美格魯肽短缺警報，并提醒醫生，在供應穩定前，肥胖癥患者應考慮司美格魯肽的替代藥物。此前，TGA還曾向廣告商和媒體發出警告，禁止公開宣傳司美格魯肽的減肥效果。

當地時間3月13日，歐洲食品藥品監督管理局（European Medicines Agency，EMA）也發布公告，稱司美格魯肽注射液將面臨較長時間的短缺，預計將持續整個2023年。此前，在2022年10月，EMA也曾發布司美格魯肽的短缺消息。

國內也難逃亂象。據人民日報健康客戶端4月11日報道，有2型糖尿病患者跑了好多醫院和藥房都沒有買到司美格魯肽。“要是獲批新的適應證，會不會更加一藥難求呢？”這位患者說。也有醫生向媒體表示，來診室咨詢司美格魯肽用于減肥的人絡繹不絕。

此外，2023年3月，浙江省諸暨市公安局食藥環知森大隊偵破了全國首例非法研發、生產、銷售治療2型糖尿病的藥物司美格魯肽的案件。經初步查證，此類“三無”假藥產品通過各級代理流入全國20多個省份，銷售金額逾億元人民幣。

據《法治日報》報道，這批被破獲的假藥名為“AB輕盈組合”，生產商將粉末狀的司美格魯肽先溶解再凍干，以化妝品名義銷售給美容院和代理商。正規處方開具的司美格魯肽分為1.5ml和3ml兩種劑型，價格分別在700元和1100元左右。負責該案的民警在接受采訪時說，在查獲的這批非法產品中，司美格魯肽含量微乎其微，經各級代理商加價出售，到消費者手上時，價格可能已經翻了50倍。

亂象背后，誰來把關？